Digitalisering van Quality Control-processen in de klinische productie

Klantvraag

Snelheid, flexibiliteit en hoge kwaliteitsstandaarden typeren de in een GMP productieomgeving voor klinische studies van deze wereldspeler in de farma-industrie. Jarenlang had de organisatie vertrouwd op een manueel, arbeidsintensief én paper-based proces voor Quality Control.

De organisatie  kreunde onder de werklast, de hoge complexiteit van de Quality Control-processen  en de relatief lage compliance met de interne werkprocedures. Daarom wilde onze klant de Quality Control automatiseren, over de magazijnen, laboratoria en de kwaliteitsafdeling heen. Om dat mogelijk te maken, was het noodzakelijk om het ERP-systeem (Enterprise Resource Planning) en het LIMS (Laboratory Infor-mation Management System) te integreren.

Niet evident, met een globale supply chain die zowel een beroep doet op eigen als uitbestede productiefaciliteiten. Verder waren de IT-systemen door de jaren heen sterk gecustomiseerd. Bovendien bleek de kwaliteit van de masterdata in beide systemen ontoereikend. Om de digitale transformatie binnen die uitdagende context in goede banen te leiden, schakelde de producent de hulp in van Moore Belgium.

Aanpak

Voor deze klant stippelden we een gestructureerd implementatietraject uit. Het doel was om een volledig geautomatiseerd proces voor Quality Control te implementeren, dat wordt aangestuurd door de systemen en dat tegelijk de werkdruk verlaagt en de kwaliteit verhoogt. Dit alles moest gebeuren in lijn met de GMP (Good Manufacturing Practices), het kwaliteitsborgingssysteem binnen de farmaceutische industrie.

Aan de basis lag een uitgebreide analyse van de processen - van de magazijnen tot de laboratoria en de kwaliteitsafdeling - en van de systemen. We werkten de business case uit voor de klant en verdedigden deze met succes tegenover het topmanagement. De implementatie kreeg groen licht.

Tijdens het traject zelf werd de klant op elk vlak ondersteund en ontzorgd. Onze consultants stelden user requirements op, namen de opvolging met IT voor hun rekening en faciliteerden de nodige UAT (User Acceptance Testing)-activiteiten. Verder voorzagen wij in begeleiding bij het change- en stakeholdermanagement, inclusief communicatie over de voortgang van het project naar het hoger management.

Voor de medewerkers van de klant werden de nodige trainingen georganiseerd. We zorgden ook voor uitgebreide documentatie om op terug te vallen: nieuwe processen werden gedetailleerd in kaart gebracht en de nodige procedures werden aangepast. Na de go-live namen we de hypercare voor onze rekening, waarbij snel werd ingespeeld op feedback en mogelijke issues.

Resultaat

Moore zette succesvol een volledig geautomatiseerd kwaliteitscontroleproces op, volgens de wensen van de klant. Zo werd de automatisering en de achterliggende digitale integratie gerealiseerd zonder dat er uitvoerige ontwikkelingen of customisering aan te pas kwamen. Een bijsturing van de masterdata en de bijbehorende uitrol van data governance zorgden voor een betrouwbaar en werkbaar basisproces. De grondige voorbereiding en gestructureerde implementatie zorgden voor een succesvolle cutoff en go-live van de nieuwe functionaliteit en interfaces. De digitale transformatie heeft ervoor gezorgd dat het papieren proces voltooid verleden tijd is. Doordat het geautomatiseerde proces nu veel vlotter verloopt, is de compliance verhoogd en ligt de werkdruk voor de medewerkers veel lager.

Moore Expertise

Het team van Moore Supply Chain is gespecialiseerd in het verbeteren en het digitaliseren van de procesdomeinen Logistiek, Planning en Aankoop. Reken op ons voor een diepgaande analyse en advies tot implementatiebegeleiding en opleiding van uw mensen.