Comfortabele positie in complexe markt

Ongeveer twaalf jaar geleden besliste Philips zijn focus op de healthcare sector te verbreden. Daarop werd in 2015 het bedrijf Volcano overgenomen. Sindsdien wordt onder de naam Philips Volcano hoogwaardige apparatuur verkocht die met name ondersteuning biedt bij de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen.

Opereren bij versnipperde regelgeving

De markt waarin Philips Volcano zich beweegt, is groot. Om een idee te geven: jaarlijks sterven ongeveer 17,9 miljoen mensen aan een cardiovasculaire ziekte. Met zijn apparatuur wil Philips Volcano dergelijke sterfgevallen zoveel mogelijk voorkomen. In Europa alleen verkoopt het bedrijf jaarlijks meer dan 200.000 eenheden.

Enerzijds maakt Philips Volcano ‘multi-use consoles’ die worden gebruikt in catlabs. Anderzijds levert het ‘image guided therapy devices’. Dat zijn steriele wegwerpproducten die worden gebruikt bij minimaal invasieve therapieën. De distributie van die apparatuur valt op het vlak van veiligheid onder de zogenaamde ‘Class 3’, de categorie waar de hoogst mogelijke risico’s aan verbonden zijn. Voor de distributie van dat productportfolio is Emily Vandaele, head of quality IGTD international markets, verantwoordelijk. Zij gaf inkijk in de strategie van Philips Volcano tijdens de Quality Day van Xelyo, het voormalige Vlaams Centrum voor Kwaliteit (VCK).

“Het spreekt voor zich dat de kwaliteit en de veiligheid van de patiënt centraal staan. We focussen dan ook sterk op risicovermijding om steeds kwalitatieve apparatuur te kunnen afleveren die op het ‘moment suprême’ doet wat ze hoort te doen”, begint Emily Vandaele. “Tegelijk is chaos eigen aan onze business. Als we over cardiovasculaire aandoeningen spreken, gaat dat in vier van de vijf gevallen over hartaanvallen of beroertes. Jammer genoeg kunnen die niet worden ingepland. Snel en effectief onze apparatuur verdelen in meer dan tachtig landen is dan ook een enorme uitdaging. Daarom hebben we een distributiemodel ontwikkeld, dat toelaat binnen de 24 uur te leveren. Dat model werkt intussen goed in Europa en de Verenigde Staten. In andere delen van de wereld – met name het Midden-Oosten, Afrika en grote delen van Azië – is dat minder evident, maar we werken eraan.”

Een grote uitdaging voor Philips Volcano is de wirwar van wetgeving wereldwijd.

Emily Vandaele: “In Europa bepaalt de Europese Commissie de regelgeving, in de VS heb je iets vergelijkbaars en sinds enkele jaren heeft het Verenigd Koninkrijk zijn eigen regels. Daarnaast heb je natuurlijk nog tal van andere landen, waar de regelgeving vaak nog meer versnipperd is. Het is dus niet omdat je de toelating hebt om een product in Europa te distribueren, dat die ook geldt voor pakweg de VS. De kunst bestaat er dan ook in zo weinig mogelijk tegengehouden te worden aan de grens omdat het product niet aan de standaarden van het land in kwestie beantwoordt.”

Gelukkig groeit in veel landen het besef dat het kluwen aan regelgeving de evolutie in de healthcare sector in de weg staat. Als antwoord daarop hebben enkele grote spelers uit de sector van de medische apparatuur hun krachten gebundeld in het ‘Medical Device Single Audit Program’ (MDSAP). Daarbij werd bepaald dat één enkele audit door een erkende auditor volstaat om de relevante vereisten te controleren van de regelgevende autoriteiten die aan het programma deelnemen. Zo krijgen bedrijven via één enkele audit toegang tot verschillende wereldmarkten, waaronder de VS, Brazilië en Japan.

Dat neemt niet weg dat de uitdagingen groot blijven. Neem nu REACH, wat staat voor ‘registration, evaluation, authorization and restriction of chemicals’. Die Europese regulering moet de menselijke gezondheid en de omgeving beschermen tegen risico’s die chemicaliën met zich kunnen meebrengen. Die regelgeving moet strikt worden gevolgd in Europa, maar geldt niet noodzakelijk in de rest van de wereld. Daar gelden weer andere regels. Daarnaast is er in Europa de zogenaamde RoHS-richtlijn (restriction of hazardous substances) die tot doel heeft het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur te beperken. Ook daarvan hebben regio’s buiten Europa hun eigen variant.

De chaos waarin Philips Volcano zich beweegt, wordt ook gedreven door de tijd.

E. Vandaele: “Het kan in onze sector tot tien jaar duren vooraleer een nieuw ontwikkeld product op de markt beschikbaar is. Voor producten die levens kunnen redden is dat erg lang. Bovendien kan de regelgeving intussen wijzigen. Zo maakt Europa nu de transitie van de ‘Medical Device Directive’ naar de ‘Medical Device Regulation’. De oorspronkelijke deadline voor de implementatie was 2024, maar in mei van 2023 kwam de Europese Commissie tot de vaststelling dat de sector tegen die tijd nog niet aan de nieuwe regels zou kunnen beantwoorden, waardoor belangrijke tekorten zouden ontstaan. Daarom werd de deadline naar 2028 verschoven. Om maar een idee te geven van de onzekerheid en onverwachte wendingen waarmee we te maken krijgen.”

Harmonisatie versus standaardisatie

De uitdaging voor Philips Volcano bestond erin in die chaos een strategie te vinden die de wereldwijde distributie van zijn medische apparatuur zo eenvoudig mogelijk maakt. “Voor onze overname door Philips waren we een bedrijf met een start-up mentaliteit, maar na de overname moesten we gaan bepalen hoe we in de nieuwe, omvangrijke organisatiestructuur een model konden ontwikkelen om onze producten zo efficiënt mogelijk en volgens de regels van de kunst te gaan leveren.”

Vanuit dat oogpunt besloot Philips Volcano om één enkel supply chain model voor de hele wereld te ontwikkelen.
E. Vandaele: “De veiligheid van de patiënt garanderen is natuurlijk primordiaal. Daarnaast is het essentieel dat we een treffend antwoord bieden op de uiteenlopende regelgeving in de verschillende landen en regio’s, willen we de markt in kwestie kunnen betreden. Verder is het belangrijk dat ons model zo efficiënt mogelijk is, want ook onze sector ontsnapt niet aan kostenbesparingen.”

Ook niet onbelangrijk: het productportfolio dat onder het management van Emily Vandaele valt, omvat meer dan 200 verschillende producten. Afhankelijk van wat het product doet en de componenten waaruit het bestaat, kunnen er verschillende regelgevingen van toepassing op zijn. Denken we maar aan de strenge wetgeving voor het gebruik van batterijen, zeker als ze in contact komen met patiënten. De ‘high level’ strategie van Philips Volcano moest dan ook voor al die producten toepasbaar zijn.

Een belangrijke beslissing die Philips Volcano bij het uitstippelen van de distributiestrategie moest nemen, was wat eerst zou komen: harmonisatie of standaardisatie. Met harmonisatie wordt de actie of het proces bedoeld om zaken consistent of compatibel te maken. Standaardisatie slaat op het proces waarbij zaken helemaal volgens de standaard worden gemaakt.
E. Vandaele: “Afhankelijk van je strategie kun je beslissen om eerst te standaardiseren en dan te harmoniseren of omgekeerd. Wij hebben voor het eerste geopteerd. Een belangrijke reden daarvoor is dat medische apparatuur in heel wat landen wordt geaccepteerd met alle informatie in het Engels. Dat betekent dat we een product met exact dezelfde specificaties in ongeveer de helft van de landen kunnen krijgen.”

Vanillestrategie

Die strategie noemt Philips Volcano ook wel zijn vanillestrategie. “We gebruiken die term omdat vanille de smaak is die de basisverwachting van heel wat mensen invult”, licht Emily Vandaele toe. “Onze vanilleproducten komen dan ook aan veel wereldwijde standaarden tegemoet. Daarbij zoeken we van elk product als het ware de grootste gemene deler. Omdat we vanilleproducten naar meerdere geografische gebieden kunnen distribueren, zijn dat ‘make-to-stock’-producten.”

Maar wat dan met de producten die naar andere locaties moeten? “Dat is het moment waarop we harmoniseren”, verklaart ze. “Die harmonisatie vergelijken we met de ‘toppings’ die we aan onze vanilleproducten toevoegen. Dat wil zeggen dat we weliswaar hetzelfde product als basis gebruiken, maar we voegen er welbepaalde specificaties aan toe, bijvoorbeeld door een extra taal toe te voegen of het product anders te verpakken. Dat zijn dan ‘make-to-order’ producten, maar wel gestoeld op dezelfde basis.”

Die specificaties worden op een geharmoniseerde manier toegevoegd in de verschillende centrale distributiemagazijnen van Philips Volcano.

E. Vandaele: “Om zeker te zijn dat het ‘postponement’ volgens de regels van de kunst gebeurt, werken we in al onze magazijnen op dezelfde manier. Sowieso is dat ook belangrijk om producten heelhuids bij de klant te krijgen. Zo moeten onze producten steeds bij een temperatuur tussen 10 en 25 graden Celsius worden opgeslagen. Ook mag de luchtvochtigheid niet hoger dan vijftig procent bedragen, iets wat bijvoorbeeld in Azië al niet evident is. In elk van onze magazijnen hanteren we een strikt proces om de producten lokaal te kunnen configureren, op basis van de vereisten van de markt in kwestie. Het spreekt voor zich dat we er tijdens het ‘design & development’-proces van onze producten ook al rekening mee houden dat er mogelijks specificaties aan toegevoegd zullen worden.”

Die gestructureerde aanpak maakte het mogelijk de processen te stroomlijnen, wat de efficiëntie van de productie ten goede komt. Ook zorgt de huidige strategie ervoor dat de druk op de organisatie beperkt blijft, zonder de fabrieken zelf te belasten. Bovendien laat die strategie nog steeds toe in veel gevallen binnen de 24 uur te verschepen.

“Natuurlijk heeft eerst standaardiseren en daarna harmoniseren ook zijn minpunten”, weet Emily Vandaele. “Want als de regelgeving plots wijzigt, moet je de formule van je vanilleproduct omgooien zodat het binnen de vooropgestelde deadline aan de nieuwe standaarden tegemoetkomt. Soms moeten we ook twee vanillevarianten van eenzelfde product maken, bijvoorbeeld omdat de RoHS-vereisten voor verschillende landen te veel van elkaar verschillen. Bovendien kan zelfs de meest uitgekiende werkwijze niet voorkomen dat je af en toe oponthoud aan de grenzen hebt. In een land als India, bijvoorbeeld, kom je niet zo makkelijk binnen door de hele papierwinkel die ermee gepaard gaat. In China wordt Engelse documentatie dan wel vlot geaccepteerd om het land binnen te komen, maar als je de producten ook in het land wil distribueren, moet alles eveneens in het Chinees beschikbaar zijn. Ook een mogelijkheid is dat de nationale reguleringen onderweg ineens veranderen, waardoor je bepaalde toppings moet aanpassen. Het meest problematisch zijn die landen die niet volgens de internationale standaarden werken, maar hun eigen regels gaan ontwikkelen.”

Toch meent Philips Volcano de best mogelijke manier te hebben gevonden om zich op een comfortabele manier in de chaos te bewegen. “Je mag ook niet vergeten dat we geen leger mensen hebben om alles geregeld te krijgen”, gaat Emily Vandaele verder. “Ik heb een klein kantoor in Brussel, waar ik een team van slechts vijf mensen heb. Dat is wel een fantastisch team, dat in totaal twaalf talen spreekt. Dankzij onze vanillestrategie slagen we erin met onze beperkte middelen de hele handel toch te bolwerken.”

Voor een bedrijf als Philips Volcano komt het er dus op aan de verschillende lagen van complexiteit goed te begrijpen en vervolgens de eenvoud te zoeken in de bedrijfsstrategie. “Ik vrees dat onze markt altijd aan veranderingen onderhevig zal zijn”, besluit Emily Vandaele. “Over veel zaken hebben we ook geen controle. De beste manier om daarmee om te gaan is onze prioriteiten te bepalen en zo goed mogelijk mee te veranderen. Ook leren van anderen en waar mogelijk samenwerken binnen de sector – denk maar aan de meerwaarde van MDSAP – is een manier om doelgericht en efficiënt te kunnen navigeren in de chaos.”

TC